各市、縣（區(qū)）人民政府，自治區(qū)政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要力量。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）精神，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)就加快推動(dòng)我區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提出如下實(shí)施意見。

一、總體目標(biāo)

堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，在2020年基本完成自治區(qū)級藥品監(jiān)管部門職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，用3年—5年時(shí)間，逐步建立起一支與我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)，以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

二、主要任務(wù)

（一）組建自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。完善自治區(qū)級藥品監(jiān)管部門檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置。建立自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。根據(jù)監(jiān)管工作需要，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)聚集地區(qū)檢查工作力量，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。（自治區(qū)黨委編辦、財(cái)政廳、市場監(jiān)管廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）明確檢查事權(quán)。自治區(qū)級藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況符合性檢查；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查和日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告等制度。指導(dǎo)市、縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（三）規(guī)范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據(jù)我區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模和檢查任務(wù)及監(jiān)管事權(quán)，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機(jī)構(gòu)人員編制。加強(qiáng)專職檢查員隊(duì)伍人員配備，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查力量的配備，吸引、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，實(shí)行檢查員編制配置和政府購買檢查服務(wù)等方式相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)，確保隊(duì)伍穩(wěn)定。（自治區(qū)黨委編辦、財(cái)政廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（四）多渠道充實(shí)藥品檢查員隊(duì)伍。按照“以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充”的原則，采取從各級市場監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的藥品監(jiān)管人員中直接劃轉(zhuǎn)、培訓(xùn)考核相關(guān)專業(yè)人員、向社會公開招聘等方式，不斷充實(shí)自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。市、縣級市場監(jiān)管部門具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營等檢查資質(zhì)的人員，可遴選作為兼職檢查員。同時(shí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充。（自治區(qū)黨委編辦、人力資源社會保障廳、財(cái)政廳、市場監(jiān)管廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（五）嚴(yán)格落實(shí)檢查要求。嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，完善我區(qū)藥品檢查制度。加強(qiáng)藥品全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對專項(xiàng)檢查、飛行檢查等工作全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，提高監(jiān)管檢查效能。加快完善內(nèi)部舉報(bào)人制度，制定我區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)施辦法。藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（六）建立檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制。積極配合國家藥品監(jiān)管部門建立全國統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，及時(shí)完善有關(guān)信息數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)我區(qū)與國家藥品檢查工作信息共享、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。自治區(qū)藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動(dòng)市、縣級市場監(jiān)管部門兼職檢查員開展檢查工作。市、縣級市場監(jiān)管部門在藥品監(jiān)管工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可申請自治區(qū)藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（七）加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理。嚴(yán)格落實(shí)國家藥品監(jiān)管部門制定的檢查員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、檢查能力要求、崗位準(zhǔn)入和任職條件以及檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個(gè)層級。加強(qiáng)檢查員崗位準(zhǔn)入，全面推行檢查員培訓(xùn)及通過藥品監(jiān)管部門考核合格后上崗制度。符合專業(yè)技術(shù)職稱申報(bào)評審條件的檢查員，可根據(jù)其從事專業(yè)技術(shù)工作情況，按照對崗申報(bào)原則，參加相應(yīng)職稱系列（專業(yè)）評審。取得初級、中級、副高級和正高級職稱可分別對應(yīng)初級、中級、高級和專家級檢查員。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員遴選、考評、培訓(xùn)、獎(jiǎng)懲、職級升降和退出機(jī)制，對檢查員隊(duì)伍實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。（自治區(qū)人力資源社會保障廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（八）強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍的專業(yè)化培訓(xùn)體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品檢查員法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓(xùn)，不斷提升檢查員隊(duì)伍整體素質(zhì)。加強(qiáng)培訓(xùn)師資及實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，建立健全培訓(xùn)考核、繼續(xù)教育制度，制定檢查員中長期人才發(fā)展規(guī)劃及具體措施，多渠道、多方式創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（九）加強(qiáng)檢查員經(jīng)費(fèi)保障。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制。主管部門要指導(dǎo)有關(guān)單位建立檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相匹配的績效考核分配辦法，重點(diǎn)向現(xiàn)場檢查一線傾斜。用人單位依法參加工傷等保險(xiǎn)，鼓勵(lì)通過人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場檢查的人身安全。按照國家有關(guān)規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)檢查員工作積極性。（自治區(qū)財(cái)政廳、人力資源社會保障廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十）強(qiáng)化檢查員紀(jì)律監(jiān)督。制定完善檢查工作制度和工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，建立健全符合檢查工作實(shí)際的廉政風(fēng)險(xiǎn)防控長效機(jī)制。實(shí)施公示告知、廉政承諾、利益沖突回避、跟蹤督查、結(jié)果復(fù)核等制度，強(qiáng)化對檢查員和檢查行為的監(jiān)督制約。實(shí)行“陽光檢查”，加強(qiáng)信息公開，接受社會監(jiān)督。建立并落實(shí)追責(zé)免責(zé)相關(guān)制度，明確政策標(biāo)準(zhǔn)和評判界限，對未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，對嚴(yán)重違法違規(guī)的，及時(shí)從檢查員隊(duì)伍中清退。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

三、組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。自治區(qū)相關(guān)部門和單位要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的決策部署，深刻認(rèn)識加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。

（二）強(qiáng)化保障措施。財(cái)政、人力資源社會保障、機(jī)構(gòu)編制、市場監(jiān)管等有關(guān)部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，積極推進(jìn)有關(guān)工作，為自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)創(chuàng)造有利條件。自治區(qū)藥監(jiān)局要加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)作，及時(shí)研究解決檢查員隊(duì)伍建設(shè)中的重大問題。

                                              寧夏回族自治區(qū)人民政府辦公廳

                                              2020年12月18日

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