各市、縣（區(qū)）人民政府，自治區(qū)政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）精神，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，提出以下實(shí)施意見。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記視察寧夏重要講話和對藥品安全的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，推動(dòng)全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，深化審評審批制度改革，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，堅(jiān)決守住藥品安全底線，為建設(shè)黃河流域生態(tài)保護(hù)和高質(zhì)量發(fā)展先行區(qū)、繼續(xù)建設(shè)經(jīng)濟(jì)繁榮民族團(tuán)結(jié)環(huán)境優(yōu)美人民富裕的美麗新寧夏夯實(shí)藥品安全基礎(chǔ)，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。

二、重點(diǎn)工作

（一）健全藥品安全法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管各項(xiàng)法律法規(guī)規(guī)章，加快制修訂地方性法規(guī)規(guī)章等配套規(guī)章制度，及時(shí)清理與上位法和國家政策不一致的規(guī)章、行政規(guī)范性文件。完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管制度，明確監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，提高監(jiān)管效能。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)司法廳、衛(wèi)生健康委）

（二）加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，落實(shí)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，積極參與藥品國家標(biāo)準(zhǔn)、寧夏道地藥材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，修訂完善寧夏中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑規(guī)范，推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械、化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，完善產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管廳）

（三）推動(dòng)技術(shù)審評能力提升。加強(qiáng)自治區(qū)藥品審評機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，加快構(gòu)建以專職審評為主、專家咨詢?yōu)檩o的審評體系。加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，落實(shí)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)中藥傳承和創(chuàng)新，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)，支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。建立自治區(qū)藥品審評專家?guī)?，依法公開專家意見、審評結(jié)果和審評報(bào)告。搭建技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，建立提前介入服務(wù)指導(dǎo)機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)黨委編辦、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生健康委）

（四）完善檢查執(zhí)法工作體系。落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，加強(qiáng)檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快構(gòu)建以專職檢查員為主、兼職檢查員及政府購買服務(wù)為補(bǔ)充，有效滿足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，延伸監(jiān)管觸角，創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性。建立全區(qū)檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，制定自治區(qū)藥品檢查員管理辦法，建立健全使用管理制度、激勵(lì)約束機(jī)制。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)黨委編辦、財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（五）提升稽查辦案工作能力。推動(dòng)落實(shí)市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，加強(qiáng)綜合執(zhí)法隊(duì)伍中藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。各級(jí)藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)建立健全行刑銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，加強(qiáng)投訴舉報(bào)線索核查處置工作，嚴(yán)厲打擊藥品特別是疫苗違法犯罪行為。加強(qiáng)基層公安機(jī)關(guān)食藥環(huán)偵隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪專業(yè)力量配備。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)公安廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（六）強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)，強(qiáng)化自治區(qū)、市、縣（區(qū)）三級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。自治區(qū)藥監(jiān)局要加強(qiáng)對市縣（區(qū)）行政審批、市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，完善自治區(qū)、市、縣（區(qū)）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全區(qū)一盤棋格局。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（七）提升檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力。對標(biāo)國際國內(nèi)技術(shù)前沿，加強(qiáng)自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測，提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。鼓勵(lì)支持五個(gè)地級(jí)市根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》要求，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。推進(jìn)國家枸杞產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心（寧夏）建設(shè)，力爭2022年建成運(yùn)行。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)發(fā)展改革委、財(cái)政廳，各地級(jí)市人民政府）

（八）完善藥物警戒監(jiān)測體系。加強(qiáng)自治區(qū)、市、縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，加快藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測評價(jià)新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法的應(yīng)用。組織實(shí)施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，完善信息系統(tǒng)，加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)黨委編辦、衛(wèi)生健康委，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（九）加強(qiáng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測處置。推進(jìn)化妝品快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，完善化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（十）健全應(yīng)急處置工作機(jī)制。完善自治區(qū)、市、縣（區(qū)）三級(jí)人民政府藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障和總結(jié)評估等管理機(jī)制。完善自治區(qū)級(jí)藥品安全應(yīng)急指揮信息系統(tǒng)，健全應(yīng)急調(diào)度指揮、視頻會(huì)商、培訓(xùn)演練等決策指揮和應(yīng)急聯(lián)動(dòng)流程，強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，提高各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，各市、縣〔區(qū)〕人民政府，責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委）

（十一）建立健全信息化追溯體系。按照國家統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)與全國藥品追溯協(xié)同平臺(tái)的數(shù)據(jù)對接，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥質(zhì)量追溯體系。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委）

（十二）完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)。持續(xù)做好我區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)的功能拓展和推廣應(yīng)用，加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)協(xié)同和系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)。持續(xù)推進(jìn)“一窗受理、一網(wǎng)通辦”改革，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺(tái)建設(shè)。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加大網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查力度，完善網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管信息化手段，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（十三）提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)能力。嚴(yán)格專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加快引進(jìn)培養(yǎng)藥品審評檢查、檢驗(yàn)檢測、藥物警戒等領(lǐng)域高層次領(lǐng)軍人才。結(jié)合我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實(shí)際情況，完善自治區(qū)級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)機(jī)制，加強(qiáng)對各級(jí)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺(tái)，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。堅(jiān)持產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，加強(qiáng)監(jiān)管政策、監(jiān)管手段、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等藥品監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管能力。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會(huì)保障廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

三、保障措施

（十四）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。在自治區(qū)食品安全委員會(huì)的基礎(chǔ)上，成立自治區(qū)食品藥品安全委員會(huì)，加強(qiáng)對全區(qū)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)。各市、縣（區(qū)）人民政府要認(rèn)真貫徹落實(shí)《自治區(qū)黨委辦公廳、人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于落實(shí)食品藥品安全黨政同責(zé)的意見〉的通知》（寧黨辦〔2017〕99號(hào)）精神，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（責(zé)任單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（十五）完善協(xié)同治理機(jī)制。壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告、產(chǎn)品召回、年度報(bào)告等責(zé)任，依法依規(guī)開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)。支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。加強(qiáng)多部門治理協(xié)同，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推動(dòng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用和共享，暢通投訴舉報(bào)和監(jiān)督渠道，構(gòu)建社會(huì)共治格局。實(shí)施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立落實(shí)嚴(yán)重違法失信名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示制度和信息共享機(jī)制，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)發(fā)展改革委、民政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（十六）強(qiáng)化監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障。各級(jí)人民政府要將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)財(cái)政預(yù)算，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，切實(shí)滿足監(jiān)管工作需要。建立審評審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。研究制定相關(guān)配套政策，將藥品審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)財(cái)政廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（十七）優(yōu)化人力資源配置。根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實(shí)際，科學(xué)核定履行審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，設(shè)立首席專家崗位。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時(shí)可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)黨委編辦、人力資源社會(huì)保障廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

（十八）營造干事創(chuàng)業(yè)環(huán)境。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，建立完善符合藥品監(jiān)管實(shí)際的人才培養(yǎng)、考核評價(jià)、選拔任用、表彰獎(jiǎng)勵(lì)、容錯(cuò)糾錯(cuò)、人文關(guān)懷等機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)和激發(fā)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)人力資源社會(huì)保障廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）

??????????????????????????????????????????????寧夏回族自治區(qū)人民政府辦公廳

??????????????????????????????????????????????2021年12月7日

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政策解讀：《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》政策解讀